verklaringen

LINAK participeert internationaal in gedeelde verantwoordelijkheid en gezamenlijke inspanningen op het gebied van gevaarlijke chemicaliën om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen door te voldoen aan chemische voorschriften.

LINAK streeft ernaar om onze klanten te voorzien van producten die voldoen aan hoge normen ten aanzien van innovatie, prestatie en milieuvriendelijkheid. Deze hoge conformiteitsnormen worden ook verlangd van onze leveranciers.
Daarom is het noodzakelijk dat leveranciers in staat moeten zijn om zich op het gebied van milieu snel aan te passen aan de volgende nieuwe voorschriften, richtlijnen en conventies:

REACH
(Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) is een Europees voorschrift voor registratie, evaluatie en toelating van chemische stoffen. LINAK ondersteunt de doelstellingen van REACH (EU-voorschrift nr. 1907/2006) en voldoet aan de volgende voorschriften:

  • Candidate List of Substances of Very High Concern – kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen
  • REACH Bijlage XIV – Autorisatielijst
  • REACH Bijlage XVII – Restrictielijst

De European Chemicals Agency (ECHA) heeft op 27 juni 2018 lood toegevoegd aan de kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC). (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Een gedeelte van het LINAK productassortiment is onderhevig aan deze toevoeging, wat inhoudt dat in sommige producten lood aanwezig is in een concentratie van meer dan 0,1% (w/w).
LINAK streeft ernaar lood in onze producten te vervangen als dat redelijkerwijs technisch haalbaar is.

Lees hier meer over de REACH-verklaring van LINAK.

RoHS
Reduction of Hazardous Substances (RoHS) (Reduction of Hazardous Substances) (richtlijn 2011/65/EU) een richtlijn die het gebruik beperkt van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Bij LINAK monitoren wij voortdurend nieuwe voorschriften in de RoHS-richtlijn van de EU. Alle LINAK producten zijn te allen tijde RoHS-conform.

Lees hier meer over de huidige geldige RoHS-verklaring van LINAK.

Batterijrichtlijn
De batterijrichtlijn (2006/66/EC) regelt het beheer en gebruik van batterijen en accu's die gevaarlijke stoffen bevatten. Deze richtlijn omvat ook voorschriften voor het inzamelen, behandelen, recyclen en afdanken van batterijen en accu's. LINAK voldoet aan alle verplichtingen die betrekking hebben op deze richtlijn, waaronder de markering van batterijen met het doorgekruiste vuilnisbaksymbool en chemische aanduidingen: Pb (lood), Cd (cadmium en/of Hg (kwik) – al naargelang de chemische stof die in een batterij boven een bepaalde drempel aanwezig is.

Proposition 65
Proposition 65 (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act uit 1986) is een wet in Californië die vereist dat bedrijven de inwoners van Californië moeten informeren over significante chemicaliën die kanker, geboorteafwijkingen of andere reproductieve schade veroorzaken. Door analyse van itemspecificaties en interne en externe gegevensverzameling heeft LINAK een aantal producten geïdentificeerd die momenteel vereisen dat hierop een waarschuwingslabel moet worden aangebracht wanneer deze worden verscheept naar Californië.

Lees hier meer over de Proposition 65-verklaring van LINAK.

Medical Devices Regulation (MDR)
Deze verordening betreffende medische hulpmiddelen is op 25 mei 2017 in werking getreden en is sinds 26 mei 2020 van toepassing.

Producten van LINAK zijn niet geclassificeerd als medische elektrische apparatuur en systemen, en vallen niet binnen de reikwijdte van de EU-richtlijn of EU-bepalingen ten aanzien van medische apparaten of andere vergelijkbare nationale voorschriften. De producten zijn componenten die door de fabrikant worden ingebouwd in een elektrisch medisch apparaat. Wij begrijpen echter dat fabrikanten van medische apparaten geïnformeerd willen worden over de inhoud van de geleverde stoffen.

De MDR eist van de fabrikant dat deze verklaart of het medische apparaat al dan niet Latex bevat. Met betrekking tot Latex kunnen wij, naar ons beste weten, zeggen dat geen enkel MEDLINE product deze stof bevat.

Aangezien dit een voortdurend proces is, zullen wij tijdig informatie geven over de voortgang.

POP
POP's (EU-voorschrift nr. 1342/2014 inzake persistente organische verontreinigende stoffen/Stockholm-conventie) is een lijst met chemische stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu.
LINAK voldoet aan de eisen ten aanzien van chemische stoffen die staan vermeld in het POP-voorschrift.

Minamata Convention on Mercury
LINAK is onderhevig aan het Minamata-verdrag inzake kwik zoals dat op 10 oktober 2013 door Denemarken werd ondertekend en op 18 mei 2017 werd goedgekeurd. Daarom voldoet LINAK aan dit verdrag dat als doel heeft de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen tegen kwik en kwiksamenstellingen.

LVD
De Low Voltage Directive (laagspanningsrichtlijn) (2014/35/EU) zorgt ervoor dat elektrische apparatuur binnen gespecificeerde voltagelimieten aan Europese burgers een hoge mate van bescherming biedt. Deze richtlijn is van toepassing sinds 20 april 2016. LINAK heeft hiermee te maken en voldoet daarom aan de LVD-richtlijn.

EMC
De EMC-richtlijn (Electromagnetic Compatibility – elektromagnetische compatibiliteit)(richtlijn 2014/30/EU) zorgt ervoor dat elektrische en elektronische apparatuur geen elektromagnetische storingen produceert en hierdoor niet wordt beïnvloed. LINAK heeft hiermee te maken en voldoet daarom aan de EMC-richtlijn.

IECEx / ATEX
ATEX is een EU-richtlijn (2014/34/EU) onder het beheer van de EU terwijl IECEx een voorgeschreven norm is. In beide worden eisen gesteld aan apparatuur die wordt gebruikt in een potentieel explosieve atmosfeer. Actuatoren van LINAK voor de explosieveilige (Ex)-industrie voldoen aan de IECEx-norm en ATEX-richtlijn.

Richtlijn verpakking en verpakkingsafval
LINAK verklaart dat onze basisverpakkingsmethode bestaat uit kartonnen dozen op wegwerppallets, die een warmtebehandeling hebben ondergaan volgens de IPPC-norm ISPM nr. 15, voldoen aan de verpakkings- en verpakkingsafvalrichtlijnen 2018/852, 2004/12/EG en de wijzigingsrichtlijn 94/62/EG. Zie de verklaring in QA-16-09-008.

Biocompatibiliteit
LINAK MEDLINE® en CARELINE® producten, bedoeld voor gebruik in elektrische medische apparatuur en systemen, voldoen aan IEC 60601-1:2012 lid 11.7. Alle onderdelen van de producten, die bij normaal gebruik in contact kunnen komen met de huid van de patiënt of de gebruiker, worden beoordeeld. De beoordeling is gebaseerd op de eerder opgedane ervaringen en op de aard en de duur van het verwachte contact met menselijke weefsels bij gebruik. De beoordeling is gebaseerd op het feit dat LINAK producten niet-invasief zijn en alleen in contact komen met de intacte huid. Declaration of Biocompatibility.pdf

Diversen Verklaringen

  • Raadpleeg de de montage-instructie/inbouwverklaring hier.
  • Verklaringen van conformiteit zijn op aanvraag verkrijgbaar. Neem hiervoor contact op met de vertegenwoordiger van LINAK in uw regio.

Hoe LINAK de conformiteit van componenten waarborgt
LINAK doet al wat redelijkerwijs mogelijk is om updates van richtlijnen en voorschriften tijdig en op gepaste wijze te verwerken. Er zijn verantwoordelijkheden en relevante hulpbronnen toegewezen om ons in staat stellen om aan de normen te voldoen. LINAK heeft een procedure ontwikkeld die uiteindelijk conformiteit met voorschriften inzake chemische stoffen garandeert. Als onderdeel van deze procedure gebruikt LINAK een databeheeroplossing van een derde waarmee gegevens worden verzameld. Deze gegevens worden aangeleverd door leveranciers in de vorm van verklaringen, die vervolgens worden geüpload naar de genoemde database en door ons regelmatig worden gemonitord.

Als u meer informatie wilt of andere verzoeken hebt met betrekking tot conformiteit op het gebied van chemische stoffen, neem dan contact op via chemicalcompliance@linak.com