Alle standaardproducten van LINAK die bedoeld zijn voor gebruik in medische elektrische apparatuur zijn gecertificeerd volgens EN IEC 60601-1, de internationale veiligheidsnorm voor medische elektrische apparatuur.
Bij LINAK werken we samen met een van 's werelds grootste en meest erkende testhuizen, UL International Demko in Denemarken, om ervoor te zorgen dat onze producten aan de vereiste medische normen voldoen. Met onze rapporten en certificaten kunnen we documenteren dat de producten grondig zijn getest en voldoen aan de relevante eisen. John Kling, Regulatory Affairs Manager bij LINAK A/S, legt uit:
“Als klanten een volledige aanvraag voor goedkeuring indienen, kunnen ze hun testfaciliteit laten weten dat deze geen tijd hoeft te besteden aan het testen van componenten van LINAK, omdat deze al gecertificeerd zijn. Dit bespaart de klant tijd en middelen die nodig zijn voor certificeringsprocessen.”
Voordelen voor klanten
Met onze gecertificeerde producten kunt u zich als klant concentreren op uw kernactiviteiten zonder dat u zich bezig hoeft te houden met de complexe aspecten die gepaard gaan met certificering van elektrische componenten. Dit ondersteunt productontwikkeling en de introductie van nieuwe oplossingen op de markt. Onze klanten waarderen deze service. Bij Cobi Rehab bijvoorbeeld, zegt Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer, het volgende:
“Het goedkeuringsproces voor medische certificering van het eindproduct wordt aanzienlijk gestroomlijnd wanneer componenten van tevoren zijn getest en goedgekeurd. Voor ons bij Cobi Rehab maakt dit middelen vrij zodat we ons kunnen concentreren op het optimaliseren van het mechanische ontwerp en andere ontwikkelingspunten. Als revalidatiebedrijf zijn we sterk afhankelijk van goedgekeurde componenten, omdat we een grote productcatalogus hebben die eindigt in de gezondheidszorg. Daarom hangt de keuze van de leverancier rechtstreeks af van het feit of hun componenten vooraf zijn goedgekeurd en getest volgens de medische normen voor elektrische apparatuur.”
Deze ervaring vindt weerklank bij Ropox, waar Oliver W. Udholm de rol van Development Engineer & Responsible for Regulatory vervult.
“Als de componenten niet goedgekeurd zijn, zouden we twijfelen om ze in onze producten te gebruiken, omdat we er dan niet zeker van zijn dat deze de laboratoriumtests voor complete producten doorstaan, wat ook de mogelijkheid beperkt om in te schrijven op aanbestedingen, etc.,” legt Oliver uit . Verder zegt hij:
“Het betekent veel voor ons dat LINAK de componenten vooraf test. Wanneer we nieuwe producten ontwikkelen of openstaan voor nieuwe ontwerpen, houden we rekening met de elektrische componenten en kiezen we vaak specifiek voor producten van LINAK omdat deze zijn goedgekeurd – maar ook omdat LINAK een uitstekende partner is als leverancier.”
Toekomstige normen
Naast zijn rol als Regulatory Affairs Manager bij LINAK A/S draagt John Kling bij aan standaardisatiecommissies binnen DS, ISO en IEC. Door dit werk krijgt LINAK vroegtijdig inzicht in discussies over toekomstige vereisten voor medische apparatuur met elektrische componenten, vaak enkele jaren voordat ze worden geïmplementeerd. De deelname van John zorgt ervoor dat - door gespecialiseerde technische kennis te delen wanneer dat relevant en van toepassing is - LINAK goed geïnformeerd blijft en kan inspelen op ontwikkelingen binnen internationale normen.
De ontwikkeling van een norm is een grondig proces, variërend van voorstellen en meerdere feedbackrondes tot de uiteindelijke stemming op internationaal niveau. Zoals John Kling uitlegt:
Het is belangrijk te benadrukken dat de verordening betreffende medische hulpmiddelen van toepassing is in de EU, wat betekent dat al onze klanten in de EU een conformiteitsverklaring ontvangen. Onze grondige en transparante benadering ten aanzien van normen en certificering zorgt ervoor dat onze klanten er volledig op kunnen vertrouwen dat onze componenten voldoen aan de benodigde wettelijke vereisten.
Onze inzet voor standaardisatie zorgt er ook voor dat u als klant goed voorbereid bent op toekomstige eisen en regelgeving. Met LINAK als partner kunt u er zeker van zijn dat uw producten niet alleen voldoen aan de huidige normen, maar ook aan toekomstige vereisten. Onze focus op kwaliteit en veiligheid ondersteunt u bij het leveren van betrouwbare oplossingen voor de gezondheidszorg.
Als u meer wilt weten over onze certificeringen, neem dan contact met ons op.
